高溫蒸汽滅菌設(shè)備主要工作原理是通過蒸汽在高溫、高壓下具有的穿透能力來達(dá)到有效滅菌，終使被滅菌品達(dá)到無菌狀態(tài)的過程，高溫蒸汽滅菌是藥品生產(chǎn)、生物制品生產(chǎn)、醫(yī)用物品、器械滅菌等的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

根據(jù)醫(yī)療安全質(zhì)量管理文件規(guī)定，對滅菌設(shè)備進(jìn)行科學(xué)、合理、有效的驗證，是使滅菌能達(dá)到預(yù)期效果的基本保證。科學(xué)的滅菌驗證一般通過溫度傳感器、壓力傳感器等，將它們布置在滅菌設(shè)備的腔體內(nèi)，在滅菌過程中對溫度、壓力等物理參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測記錄，通過驗證設(shè)備滅菌過程中溫度、壓力隨時間的變化情況來評價滅菌效果，并與滅菌器的溫度、壓力顯示儀表進(jìn)行比較，給出綜合評價結(jié)果，以達(dá)到好的滅菌效果。

邁捷克MT-AVS140-6是一款廣泛應(yīng)用于壓力蒸汽滅菌驗證的完整系統(tǒng)，該系統(tǒng)由六個NIST可溯源耐高溫高壓的數(shù)據(jù)記錄器、一個IFC406多路復(fù)用器接口和一套MADGETECH 4安全軟件組成，符合FDA 21 CFR Part 11標(biāo)準(zhǔn)。

系統(tǒng)組成：
5臺HiTemp140高溫數(shù)據(jù)記錄器，1”  溫度探頭，具有NIST校準(zhǔn)證書
1臺PR140 – NPT耐高溫壓力數(shù)據(jù)記錄儀，帶有NPT端口，具有NIST校準(zhǔn)證書。
1個IFC406多路復(fù)用器接口
1套MADGETECH安全數(shù)據(jù)記錄儀軟件，包含 IQ / OQ / PQ驗證方案和工作簿

技術(shù)參數(shù)：
HiTemp140是一款堅固耐用、高精度的溫度記錄儀，常用于高壓釜等惡劣環(huán)境下使用，不銹鋼外殼，防水，可以承受的溫度高達(dá)140 ℃（ 284 °F） ，并具有±0.1 ℃（ 0.18 °F）的精度。

PR140是一款專業(yè)用于高壓滅菌驗證的壓力數(shù)據(jù)記錄儀，這種堅固的數(shù)據(jù)記錄器可承受溫度高達(dá)140℃，防水性能好（ IP68 ）。PR140為不銹鋼外殼，操作環(huán)境為20 ° C至+140°C （ 68 ° F至284 °F ），精度高達(dá)± 0.03 bar（ ± 0.435 PSI ），該儀器可以通過軟件設(shè)定采樣頻率，快可達(dá)每秒一次（ 1Hz） ，其非揮發(fā)性記憶體可以儲存多達(dá)32,700條數(shù)據(jù)。

MADGETECH 4安全軟件幫助客戶滿足21 CFR Part 11的要求，該軟件可確保電子文件被認(rèn)為等同于紙質(zhì)記錄一樣有效，從而節(jié)省了時間和精力，MADGETECH 4安全軟件包含有：電子簽名、訪問代碼、安全的數(shù)據(jù)文件以及合21 CFR Part 11要求的審計跟蹤，并幫助提供數(shù)據(jù)的完整性。