醫用包裝袋在中國的執行標準主要是GB/T 19633.1-2015《終滅菌醫療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》。該標準雖為性標準,但在醫療行業中是被廣泛遵循的。以下是一些關鍵的檢測項目:
1. 微生物屏障性能:材料需要效果優良阻隔微生物/ 物質,以確認包裝內的醫療器械在規定的效期內保持無菌狀態。
2. 適應滅菌方式:需適應深受的滅菌方式,如環氧乙烷、高溫濕熱蒸汽、鈷-60射線輻照等,確認在滅菌過程中包裝材料不會受到損壞或影響滅菌效果。
3. 包裝完整性:包括材料無破損、封合完整,無滲透、無爆破等。同時,剝離強度應適宜,剝離時應潔凈,以保護包裝在運輸、儲存和使用過程中能夠保持密封狀態,防止微生物侵入。
4. 包裝開啟性能:包裝應易于開封,開封位置應方便使用者打開,且開啟后應有明顯的痕跡顯示曾被打開過,同時不應有任意再封合性,以防止包裝被打開后受到污染再重新合上。
5. 產品識別性:應標識開啟位置和方向,印刷嘜頭應符合醫療器械法律法規要求,包括材料有一面是透明的,以便可以看到內部的產品,方便使用者識別和使用。